Этический Комитет
Этический комитет создан с целью осуществления экспертизы, консультирования, рекомендаций и оценки этических и правовых вопросов в планировании клинических и инициативных исследований.
Выступает гарантом соблюдения прав, безопасности и благополучия субъектов исследования, их добровольного согласия на участие в исследовании, оценивает риски для исследователей в потенциально опасных исследованиях, обеспечивает контроль проведения доклинических исследований.
Работа Комитета направлена на содействие развития науки, повышения качества исследований с участием человека, проводимых в рамках диссертационных работ, грантов и других научно-исследовательских проектов.
Проведение доклинических и клинических исследований возможно после получения одобрения Этического Комитета при КДЦ «Ультрамед».
В течение всего испытания Комитет осуществляет контроль соблюдения прав пациентов, участвующих в клинических исследованиях, руководствуясь практикой международных стандартов GCP и внутренних стандартных операционных процедур (СОП); обязательной практикой является ежегодная оценка безопасности исследуемых препаратов для пациентов.
Экспертиза проводится согласно СОП на основании следующих документов:
- Заявка на проведение клинического исследования;
- Резюме на главного исследователя;
- Список со-исследователей;
- Письмо-подача в ЛЭК в 2-х экземплярах;
- Протокол исследования;
- Брошюра исследователя;
- Образец регистрационной индивидуальной карты;
- Образец формы Информированного согласия пациента;
- Копия разрешения Минздрава на проведение исследования;
- Копия договора обязательного страхования жизни;
- Опросники пациентов;
- Проект договора о проведении клинического исследования;
Заключение этической экспертизы, проводимой Этическим Комитетом, предоставляется в течение 10 рабочих дней.
Заявки на проведение этической экспертизы в рамках хозрасчетных договоров, субсидий, грантовых проектов и других активностей рассматриваются отделом клинических исследований.
Отправить заявку
